医薬品関連等試験
安定性試験用長期モニタリング 医薬品関連等試験 特別試験(異物試験) 飲料水試験 土壌汚染
安全性研究センターでは日局方に基づく純度試験及び微生物限度試験をはじめ、様々な試験を行っております。
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医薬品関連試験

製薬会社様向け水の検査
製薬会社様向け水の検査

2011年(平成23年)3 月24日に厚生労働省告示第65号が公示され、第十六改正日本薬局方となりました(2011年4 月1日施行)。精製水につきましてはそれまでの第十五改正日本薬局方から検査項目が大きく変更となっております。※移行猶予期間2012年(平成24年)9月30日まで

<検査実績例>
・常水 医薬品製造の原料用水・洗浄用水・調剤用水などに用いる水
◎水道法第4 条に基づく水質基準
◎アンモニウム
・精製水 薬品の溶剤とし製剤・試液・試薬の調整に用いる水
◎有機体炭素(TOC)
◎導電率(25℃)
◎過マンガン酸カリウム 還元性物質
◎導電率(25℃)
◎微生物限度

製薬会社様向け各種水の検査に関するpdfはこちら。
製薬会社様向け各種水検査

製薬会社様向け試験・分析
製薬会社様向け試験・分析

手間がかかってコストがあわない試験はございませんか? お持ちでない検査設備はございませんか?2005年(平成17年)4月施行の改正薬事法により、試験検査を外部委託することが可能になりました。特殊な検査項目等ございましたら是非ご相談ください。

<検査実績例>
・第十六改正日本薬局方
◎タルク 純度試験 定量法
◎生薬 総BHC 総DDT
・医薬品添加物規格
◎アスパルテーム 類縁物質
・日本薬局方外医薬品規格
◎d-α-トコフェロール 確認試験

製薬会社様向け試験・分析に関するpdfはこちら。
製品・原料試験

微生物試験
微生物試験

医薬品製造においては、適切な原料の使用から安全で有効な最終製品の出荷までの一連のプロセスに対して、継続的に監視を行うことが不可欠です。製品の無菌性やバイオバーデンの制御、その他の汚染がないことなどを確認するために、製品の品質とともに製造環境なども定期的にモニタリングする必要があります。安全性研究センターでは各種微生物試験の受託を行っております。

<検査実績例>
・第十六改正日本薬局方
◎微生物限度試験(生菌数、特定微生物)
◎培地性能試験
◎保存効力試験
◎適合性(発育阻害)試験
・環境モニターの実施
◎浮遊菌
◎付着菌
◎落下菌
◎圧縮空気の品質試験(臭気・異物・生菌数・オイルミスト・水分等)

微生物試験に関するpdfはこちら。
微生物試験

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